Course catalogue doctoral education - VT21

    Startpage
  • Application can be done between 2020-10-15 and 2020-11-16
Application closed
Print
Title Kvalitetssäkring av klinisk forskning
Course number 2873
Programme 0-Not part of doctoral programme
Language Swedish
Credits 1.5
Notes The course meets the requirements for a general science course.

Date 2020-09-07 -- 2020-09-11
Responsible KI department Department of Medicine, Solna
Specific entry requirements
Purpose of the course Kursen ger deltagaren kunskap och förståelse för vad som krävs för att kvalitetssäkra klinisk forskning. Du kommer efter kursen veta hur man ska göra för att säkert och i enlighet med lokala och nationella regelverk, etiska riktlinjer och internationella överenskommelser genomföra klinisk forskning. Kursen är användbar för dem som arbetar direkt med patienter, med medicinska data, med translationell eller klinisk laboratorieforskning. Den är också värdefull för forskare som arbetar med kvalitetsregister i vården och epidemiologisk forskning. Särskilt stort värde har kursen för de forskare som arbetar med interventioner av olika slag som medicinsk teknik eller kliniska läkemedelsprövningar. Utöver den kompetens kursen ger dig kommer du att kunna avlägga test för erhållande av ett internationellt gångbart certifikat i ICH-GCP (International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice). Oavsett forskningsområde kommer du förstå vikten av att sätta patientens säkerhet främst, och hur man gör för att skapa säkra data som andra kan lita på.
Intended learning outcomes Kunskap och förståelse:
- Ha kunskap om hur man dokumenterar data så att samtliga moment i en klinisk forskningsprocess kan återskapas på ett tillförlitligt sätt och valida data genereras
- Förstå innebörden av Helsingforsdeklarationen och Good Clinical Practice så att åtgärder för att skydda forskningspersoners säkerhet vidtas
- Ha kännedom om nationell, europeisk och internationell lagstiftning, vilka vetenskapliga projekt som kräver ansökan till olika myndigheter och hur detta går till

Färdighet och förmåga:
- Ha förmåga att avgöra vilka olika ansvar som forskaren, medarbetare och sponsor har i en klinisk prövning
- Ha förmåga att sammanfatta ett projektförslag och göra en riskanalys
- Visa färdighet i att använda enklare statistiska metoder för att avgöra ett projekts vetenskapliga validitet

Värderingsförmåga och förhållningssätt:
- Förhålla sig till forskningsprojekt utifrån patientens perspektiv med ett etiskt och vetenskapligt förhållningssätt
- Visa förmåga att värdera information från olika källor framförallt databaser på internet
Contents of the course Kursen ger kunskaper om forskningsetik och hur ansökan till olika myndigheter görs, kunskap om kvalitetsprinciper för att vid klinisk forskning, utveckling av nya behandlingar med läkemedel, medicinsk teknik, nya laborativa och diagnostiska metoder, kvalitetssäkring av epidemiologisk och registerbaserad forskning, säkerhetsrapportering till myndigheter, GDPR, etikprövningslagen, biobankslagen och patientdatalagen, arkivering, internationella register över kliniska prövningar, riskanalys och viss statistik
Teaching and learning activities Kursen inleds med ett fysiskt möte och fortsätter därefter med digital distansundervisning. Den omfattar två huvudspår som delvis går parallellt. Det ena utgör arbete i grupp kring olika arbetsuppgifter som redovisas. Det andra utgörs av inläsning av internationella regelverk för klinisk forskning. Pedagogiken baseras på "flipped classroom" med tidiga läsanvisningar och att studenten individuellt och i grupp arbetar med olika problem och fall. Förslag på lösningar presenteras och diskuteras under lärarhandledning. Frågestunder erbjuds under kursen. Inläsningen stöds av självstudiefrågor som studenten kan använda för att kontrollera sin egen inlärning. Efter en första obligatorisk inledande dag där deltagarna möter sina lärare face-to-face sker resten av undervisningen på distans. Enstaka föreläsningar ges som obligatoriska webbinarier under denna period.
Compulsory elements Den inledande dagens möte mellan studenter och kursledning sker som klassrumsundervisning och är obligatorisk. Varje student måste delta i godkänt grupparbete. Varje student måste visa aktivitet på kursens hemsida i form av en presentation av sig själv för kurskamraterna. Minst två frågor, egna presentationer eller kommentarer på andras inlägg, måste ges under var och ett av de nio kursavsnitten. Frånvaro eller brist på online aktivitet kan efter examinators bedömning kompenseras med en individuellt skriven uppsats. Webbinarier som ges är obligatoriska. För att kunna delta i slutprovet måste de föregående momenten vara godkända.
Examination Utöver ett godkänt grupparbete kommer det att ges en individuell examination med kortsvarsfrågor.
Literature and other teaching material Rekommenderad litteratur:
Good clinical practice guide. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ISBN 978-0-11-7081079.

G3P - Good Privacy Protection Practice in Clinical Research by Karl-Heinz Schriever and Markus Schröder. De Gruyter ISBN 978-3-11-055436-6.

Quick Guide to Good Clinical Practice: How to Meet International Quality Standard in Clinical Research by Cemal Cingi and Nuray Bayar Muluk. Springer ISBN 978-3-319-44343-0.

Good Clinical Practice: Pharmaceutical, Biologics, and Medical Device Regulations and Guidance Documents; Volume 2 by Mindy J. Allport-Settle. PharmaLogika ISBN 978-0-98-2147689.

Länkar och viss övrig dokumentation delas ut i samband med kursstart.

Number of students 20 - 25
Selection of students Urvalet baseras på 1) kursplanens relevans för den sökandes doktorandprojekt (enligt motivering), 2) startdatum för doktorandstudier
More information Kursen hålls heltid måndag till fredag. Det är svårt att hinna med annat arbete parallellt. Vissa moment kräver fysisk närvaro campus Solna.
Additional course leader Kurssamordnare är Mari Liljefors.
Latest course evaluation Course evaluation report
Course responsible Pierre Lafolie
Department of Medicine, Solna
08-51779647
Pierre.Lafolie@ki.se

Klinisk farmakologi
L7:05 Solna
171 76
Stockholm
Contact person Mari Liljefors
Institutionen för medicin, Solna

mari.liljefors@ki.se