Kursplansdatabas för forskarutbildningskurser

    Startsida
  • Kursplansdatabas för forskarutbildningskurser

KURSPLANER FÖR FORSKARUTBILDNINGSKURSER

Skriv ut
Svensk benämning NatiOn - Klinisk prövningsmetodik inom onkologi
Engelsk benämning NatiOn - Clinical trials methodology in oncology
Kursnummer 2726
Antal högskolepoäng 1.5
Kursansvarig institution Institutionen för onkologi-patologi
Särskild behörighet
Betygsskala Godkänd/Icke godkänd
Fastställd av Styrelsen för forskarutbildning
Datum för fastställande 2018-05-29
Kursens syfte Kursen syftar till att ge grundläggande kunskap om planering och genomförande av kliniska studier inom ramen för regelverket som reglerar klinisk forskningen.
Kursens lärandemål Efter genomgången kurs förväntas deltagarna:
-kunna redogöra för den speciella etik som prövningar inom onkologi kräver samt vilken plats i vården dessa studier har
-kunna redogöra för vad som karaktäriserar fas 0-4 studier med avseende på planering, mål, genomförande, statistiska analyser samt betydelse
-kunna redovisa betydelsen av att implementera Good Clinical Practice (GCP) i det kliniska prövningsarbetets alla delar
-ha förvärvat de färdigheter som, enligt gällande riktlinjer och lagstiftning, krävs för att kunna fungera som huvudansvarig för en klinisk läkemedelsprövning
-kunna beskriva Läkemedelsverkets roll i förhållande till kliniska prövningar
-kunna redovisa de egna doktorandprojektens styrkor och svagheter i förhållande till vald studiedesign och GCP
Kursens innehåll Genomgång av förutsättningarna för kliniska studier inom onkologi. Användningen av GCP och statistiska beräkningar vid kliniska prövningar. Genomgång av; lagstiftning, ansvarsområden för prövare och sponsor, vad som behövs inför studiestart, viktiga studiedokument, hantering av studieprodukt, biverkningsrapportering, kvalitetsaspekter, avtal och försäkringar samt arkivering.
Arbetsformer Föreläsningar, seminarier samt individuellt projektarbete.
Obligatoriska moment All schemalagd undervisning är obligatorisk. Viss frånvaro kan kompenseras efter överenskommelse med kursledningen.
Examination Muntlig redovisning av individuellt projektarbetet. Alla lärandemål examineras.
Kurslitteratur och övriga läromedel Föreläsningskompendium samt pärm innehållande presentation, Helsingforsdeklarationen och ICH GCP guidelines.
Kursansvarig Karin Lindberg
Institutionen för onkologi-patologi


karin.lindberg@ki.se
Kontaktpersoner Karin Lindberg
Institutionen för onkologi-patologi


karin.lindberg@ki.se