Syllabus database for doctoral courses
-
Startpage
Syllabus database for doctoral courses
SYLLABI FOR DOCTORAL COURSES
| Swedish title | Introduktionskurs i kliniska studier: från idé till arkivering |
|---|---|
| English title | Introductory Course in Clinical Studies: From Idea to Archiving |
| Course number | 5274 |
| Credits | 1.5 |
| Notes |
The course meets the requirements for a general science course. |
| Responsible KI department | Institutionen för onkologi-patologi |
| Specific entry requirements | |
| Grading | Passed /Not passed |
| Established by | Kommittén för utbildning på forskarnivå |
| Established | 2022-10-07 |
| Purpose of the course | Syftet med kursen är att kursdeltagarna tillägnar sig en praktisk förståelse och inblick i processen, principer och regler inom uppstart, genomförande och avslut av kliniska studier.
|
| Intended learning outcomes | Efter kursen förväntas doktoranden:
- kunna planera och ta fram ett studieprotokoll inklusive en grundlig metodisk utvärdering och val av lämplig studiedesign. - känna till de olika regelverken kring en klinisk studie (Helsingforsdeklarationen, Etikprövningslagen, EU-förordningen 536/2014 CTR, Dataskyddförordningen GDPR mfl) och utifrån dessa kunna planera, genomföra och avsluta en klinisk studie på rätt sätt. - känna till de olika avtal som krävs vid uppstart, av en klinisk studie. - kunna reflektera kritiskt över andra studenters forskningsprojekt på ett vetenskapligt konstruktivt sätt. |
| Contents of the course | - Genomgång av studieprocessen /studieplanering
- Att skriva studieprotokoll - Statistik och metodgenomgång - Studiegenomförande (datainsamling, journalanteckningar, säkerhetsrapportering mm) - Genomgång av olika begrepp och aktörer inom kliniska studier (inkl. medicinteknik och IVDR) - Föreläsningar om Good Clinical Practice (GCP), Helsingforsdeklarationen och andra regelverk - Ansökningar (Etikprövningsmyndigheten, Läkemedelsverket, Biobank) - Etik i forskningen utifrån regelverken (Helsingforsdeklarationen, Etikprövningslagen, CTR mfl); att väga risk mot nytta, att skriva en patientinformation, samtyckesprocessen mm, - Avtal/kostnadsberäkning - Avslut/Arkivering/Rapportering |
| Teaching and learning activities | Föreläsningar från myndigheter och personer specialiserade inom sina respektive områden, gruppövningar, seminarier samt muntliga och skriftliga presentationer. Kursen fokuserar på praktiskt lärande genom att omsätta kunskap i praktisk bemärkelse och kritisk reflektion av kunskap. |
| Compulsory elements | Obligatorisk närvaro vid föreläsningar, gruppövningar och presentationer. Frånvaro tas igen vid ett senare kurstillfälle samråd med kursansvarig. |
| Examination | För att bli godkänd måste studenten visa att lärandemålen har uppnåtts. Detta bedöms genom aktivt deltagande i seminarier och godkänd muntlig och skriftlig presentation.
Intyg i GCP ingår om man blir godkänd. |
| Literature and other teaching material | Rekommenderad kurslitteratur:
-Helsingforsdeklarationen -ICH GCP, The International Council for Harmonization, Guideline for Good Clinical Practice (E6),R2 -Lag om etikprövning av forskning (2003:460) -Clinical Trials Regulation EU, 536/2014 -Biobankslagen -Kliniska Studier Sverige Under föreläsningarna kommer även att refereras till andra tillämpliga lagar och förordningar |
Course responsible |
Elham Hedayati Institutionen för onkologi-patologi elham.hedayati@ki.se Solnavägen 30 J5:30 BioClinicum, Karolinska University Hospital 171 64 Stockholm |
| Contact person |
