Forskarutbildningskatalog - Karolinska Institutet

Syllabus database for doctoral courses

SYLLABI FOR DOCTORAL COURSES

Print

Swedish title	Forskarskola KI/SLL 16 veckor - Introduktion till god klinisk prövningssed, GCP
English title	Research school KI/SLL 16 weeks - Introduction to good clinical practice, GCP
Course number	3051
Credits	1.0
Notes	The course meets the requirements for a general science course.
Responsible KI department	Department of Medicine, Solna
Specific entry requirements
Grading	Passed /Not passed
Established by	Styrelsen för forskarutbildning
Established	2017-10-10
Purpose of the course	Kursen ger deltagaren en introduktion till vad som krävs för att säkerställa planering, genomförande och rapportering av klinisk forskning i enlighet med nationella regelverk och etiska riktlinjer. Särskilt stort värde har kursen för forskare som utvecklar medicinska innovationer, exempelvis inom medicinsk teknik eller kliniska prövningar. Kursen ger kompetens för att avlägga test för erhållande av ett internationellt gångbart certifikat i ICH-GCP (International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice). Oavsett forskningsområde kommer deltagaren förstå vikten av att sätta patientens säkerhet främst, och hur man gör för att skapa säkra data som andra kan lita på.
Intended learning outcomes	Kunskap och förståelse - Ha kunskap om hur man dokumenterar data så att samtliga moment i en klinisk forskningsprocess kan återskapas på ett tillförlitligt sätt Färdighet och förmåga - Ha förmåga att avgöra vilka ansvar som åligger prövare, medarbetare och sponsor i en klinisk prövning Värderingsförmåga och förhållningssätt - Kunna värdera forskningsprojektförslag utifrån patientens perspektiv och förhålla sig till detta med ett etiskt och vetenskapligt förhållningssätt
Contents of the course	Kursen ger kunskap om varför regelsystem behövs, och vad de innehåller. Kursen visar också hur planering, genomförande och rapportering av kliniska prövningar ska göras. Utveckling av nya behandlingsmetoder med fokus på patientsäkerhet gås igenom. Internationella system för etisk granskning, säkerhetsrapportering till myndigheter, principer för datainsamling, analys, rapportering och arkivering gås igenom.
Teaching and learning activities	Huvuddelen av kursen ges som e-learning på distans. Kursens huvudspår utgörs av inläsning av GCP-regler. Pedagogiken baseras på flipped classroom som innebär att läsanvisningar ges tidigt och att studenten därefter individuellt arbetar med olika instuderingsuppgifter. Frågemöjligheter erbjuds under kursen. Inlärningen stöds av inspelade lektioner och frågor för självtest som studenten kan använda för att kontrollera sin egen inlärning.
Compulsory elements	Varje student måste visa aktivitet på kursens hemsida i form av besvarade uppgifter, genomgångna presentationer och besvarade självstudiefrågor. Frånvaro eller brist på online aktivitet kan i undantagsfall och efter examinators bedömning kompenseras med en individuellt skriven uppsats.
Examination	Det kommer att ges en individuell examination med flervalsfrågor.
Literature and other teaching material	Recommended literature: Good clinical practice guide. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, UK. 2012. ISBN 978-0-11-7081079. Länkar och viss övrig dokumentation delas ut i samband med kursstart.
Course responsible	Pierre Lafolie Department of Medicine, Solna 08-51779647 070 484 6711 Pierre.Lafolie@ki.se Klinisk farmakologi L7:05 Solna 171 76 Stockholm
Contact person

Menu