Kursplansdatabas för forskarutbildningskurser
-
Startsida
Kursplansdatabas för forskarutbildningskurser
KURSPLANER FÖR FORSKARUTBILDNINGSKURSER
Skriv ut
| Svensk benämning | Kliniska prövningar med GCP: Good Clinical Practice - en översikt |
|---|---|
| Engelsk benämning | Clinical trials and GCP: Good Clinical Practice - an overview |
| Kursnummer | 3017 |
| Antal högskolepoäng | 1.5 |
| Noteringar |
Kursen uppfyller kraven för en allmänvetenskaplig kurs. |
| Kursansvarig institution | Institutionen för klinisk neurovetenskap |
| Särskild behörighet | |
| Betygsskala | Godkänd/Icke godkänd |
| Fastställd av | Styrelsen för forskarutbildning |
| Datum för fastställande | 2017-06-26 |
| Kursens syfte | Att ge grundläggande kunskap inom området kliniska studier/kliniska prövningar samt Good Clinical Practice, GCP, så att genomförandet av forskning sker i enlighet med de gällande lagar, riktlinjer och regelverk som styr och reglerar forskningen. |
| Kursens lärandemål | Efter kursen skall doktoranden: - ha grundläggande kunskaper inom området kliniska studier/kliniska prövningar, läkemedelsutveckling, medicinteknik samt Good Clinical Practice, GCP - känna till vilka regelverk som styr kliniska prövningar inom Sverige och EU - känna till vilka regulatoriska myndigheter som finns i Sverige och känna till vilka ansökningar som behöver göras inför en klinisk studie - känna till vilka säkerhetsaspekter som finns inom kliniska prövningar - känna till ansvarsfördelning inom kliniska prövningar |
| Kursens innehåll | Grundläggande utbildning inom området kliniska studier/kliniska prövningar, läkemedelsutveckling, medicinteknik samt Good Clinical Practice, GCP. Utbildningen omfattar hela processen från preklinik till förberedelser, genomförande och avslut av kliniska studier samt regulatoriska aspekter, säkerhet och ansvarsfördelning. |
| Arbetsformer | Föreläsningar |
| Obligatoriska moment | |
| Examination | Kursen examineras med en individuell skriftlig rapport. |
| Kurslitteratur och övriga läromedel | - Helsingforsdeklarationen - Riktlinjer för ICH E6, Good Clinical Practice - Direktiv 2001/20/EC - Läkemedelsverkets författningssamling, LVFS 2011:19 - Utdelat material från föreläsarna |
Kursansvarig |
Kristoffer Månsson Institutionen för klinisk neurovetenskap kristoffer.mansson@ki.se |
| Kontaktpersoner |
