Syllabus database for doctoral courses

    Startpage
  • Syllabus database for doctoral courses

SYLLABI FOR DOCTORAL COURSES

Print
Swedish title Randomiserade kliniska studier och Good Clinical Practice (GCP)
English title Randomized clinical trials and Good Clinical Practice (GCP)
Course number 3002
Credits 1.5
Notes The course meets the requirements for a general science course.

Responsible KI department Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle
Specific entry requirements
Grading Passed /Not passed
Established by Styrelsen för forskarutbildning
Established 2017-05-30
Purpose of the course Kursen syftar till att fördjupa kunskapen om planering och genomförande av en randomiserad klinisk studie och om det regelverk som gäller vid klinisk prövning.
Intended learning outcomes Efter avslutad kurs ska studenten kunna:
- analysera och kritiskt granska randomiserade kliniska studier
- planera och genomföra en randomiserad kontrollerad studie
- tillämpa lagar och regelverk för offentliga handlingar och personuppgifter i forskning
- beräkna och tolka statistisk power och urvalsstorlek i kliniska studier
- välja och tolka statistiska metoder för utvärdering av mätinstrument
- förstå och tillämpa Good Clinical Practice (GCP) samt känna till läkemedelsutvecklingens faser
Contents of the course Kursen behandlar:
- analys och värderdering av randomiserade kliniska studier
- good data management, randomisering, blindning, endpoints
- registrering, rapportering och publicering av kliniska studier
- personuppgiftslagen (PUL)
- statistik: powerberäkning, metoder för test av mätinstrument som ICC, Kappa, Bland-Altman
- riktlinjer och regelverk vid kliniska läkemedelsstudier enligt GCP

Teaching and learning activities Kursen har ett studentaktiverande lärande i fokus som pedagogisk modell.
I kursen förekommer individuella studieuppgifter, arbete i grupp, diskussioner, samt föreläsningar.
Compulsory elements Alla moment utom föreläsningar obligatoriska. Frånvaro kompenseras med inlämningsuppgifter.
Examination Examination sker genom aktivt deltagande i seminarier, muntliga presentationer och diskussioner samt genom en skriftlig uppgift. I den skriftliga uppgiften ingår att kunna utföra en powerberäkning och statistiskt kunna utvärdera ett mätinstrument. I uppgiften ingår även att granska och analysera en randomiserad kontrollerad studie baserat på SBUs granskningsmall samt att föra ett resonemang om studiens kvalitet utifrån kursinnehållet.
Literature and other teaching material Obligatorisk litteratur:
Utdelat kursmaterial
Dokument från: http://www.consort-statement.org/
Dokument från: http://www.onlinegcp.org/default.aspx?page=f_usefuldocuments

Rekommenderad litteratur:
SBU: Utvärdering av metoder i hälso- och sjukvården - en handbok
Praktisk statistik för medicin och hälsa, bok med eLabb, Jonas Björk. Liber 2011. ISBN 9789147103430
Course responsible Ing-Mari Dohrn
Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle


ing-mari.dohrn@ki.se

Contact person