Course catalogue doctoral education - VT24
-
Startpage
Ansökan kan ske mellan 2023-10-16 och 2023-11-15
Application closed
Print
Title | Introduktionskurs i kliniska studier: från idé till arkivering |
---|---|
Course number | 5274 |
Programme | 0-Inte del av forskarutbildningsprogram |
Language | Swedish |
Credits | 1.5 |
Notes |
The course meets the requirements for a general science course. |
Date | 2024-02-19 -- 2024-02-23 | Responsible KI department | Institutionen för onkologi-patologi |
Specific entry requirements | |
Purpose of the course | Syftet med kursen är att kursdeltagarna tillägnar sig en praktisk förståelse och inblick i processen, principer och regler inom uppstart, genomförande och avslut av kliniska studier.
|
Intended learning outcomes | Efter kursen förväntas doktoranden:
- kunna planera och ta fram ett studieprotokoll inklusive en grundlig metodisk utvärdering och val av lämplig studiedesign. - känna till de olika regelverken kring en klinisk studie (Helsingforsdeklarationen, Etikprövningslagen, EU-förordningen 536/2014 CTR, Dataskyddförordningen GDPR mfl) och utifrån dessa kunna planera, genomföra och avsluta en klinisk studie på rätt sätt. - känna till de olika avtal som krävs vid uppstart, av en klinisk studie. - kunna reflektera kritiskt över andra studenters forskningsprojekt på ett vetenskapligt konstruktivt sätt. |
Contents of the course | - Genomgång av studieprocessen /studieplanering
- Att skriva studieprotokoll - Statistik och metodgenomgång - Studiegenomförande (datainsamling, journalanteckningar, säkerhetsrapportering mm) - Genomgång av olika begrepp och aktörer inom kliniska studier (inkl. medicinteknik och IVDR) - Föreläsningar om Good Clinical Practice (GCP), Helsingforsdeklarationen och andra regelverk - Ansökningar (Etikprövningsmyndigheten, Läkemedelsverket, Biobank) - Etik i forskningen utifrån regelverken (Helsingforsdeklarationen, Etikprövningslagen, CTR mfl); att väga risk mot nytta, att skriva en patientinformation, samtyckesprocessen mm, - Avtal/kostnadsberäkning - Avslut/Arkivering/Rapportering |
Teaching and learning activities | Föreläsningar från myndigheter och personer specialiserade inom sina respektive områden, gruppövningar, seminarier samt muntliga och skriftliga presentationer. Kursen fokuserar på praktiskt lärande genom att omsätta kunskap i praktisk bemärkelse och kritisk reflektion av kunskap. |
Compulsory elements | Obligatorisk närvaro vid föreläsningar, gruppövningar och presentationer. Frånvaro tas igen vid ett senare kurstillfälle samråd med kursansvarig. |
Examination | För att bli godkänd i kursen måste studenten visa att lärandemålen har uppnåtts. Detta bedöms genom aktivt deltagande i seminarier och godkänd muntlig och skriftlig presentation.
Deltagarna kommer att delas in i mindre grupper. Målet är att gå igenom studieprotokollen inom varje grupp, kritiskt analysera innehållet och ge feedback till varandra. Deltagarna kommer att slutföra flera uppgifter under hela kursen, vilket kommer att hjälpa deras förmåga att skriva ett studieprotokoll. Intyg i GCP ingår om man blir godkänd. |
Literature and other teaching material | Rekommenderad kurslitteratur:
-Helsingforsdeklarationen -ICH GCP, The International Council for Harmonization, Guideline for Good Clinical Practice (E6),R2 -Lag om etikprövning av forskning (2003:460) -Clinical Trials Regulation EU, 536/2014 -Biobankslagen -Kliniska Studier Sverige Under föreläsningarna kommer även att refereras till andra tillämpliga lagar och förordningar |
Number of students | 10 - 15 |
Selection of students | Urvalet baseras på 1) kursplanens relevans för den sökandes doktorandprojekt (enligt motivering), 2) startdatum för doktorandstudier |
More information | Kursen kommer att hållas vid Karolinska Universitetssjukhusets lokaler i Solna. Inbjudna föreläsare från olika regulatoriska myndigheter. För att bli godkänd i kursen måste studenten visa att lärandemålen har uppnåtts. Detta bedöms genom aktivt deltagande i seminarier och godkänd muntlig och skriftlig presentation. Intyg i GCP ingår om man blir godkänd. |
Additional course leader | Heléne Sjöö helene.sjoo@regionstockholm.se Klinisk Prövningsledare, Utbildningssamordnare, Karolinska Trail Alliance (KTA) Nasim Caspillo, PhD nasim.caspillo@regionstockholm.se Klinisk Prövningsledare, Utbildningssamordnare, Karolinska Trail Alliance (KTA) |
Latest course evaluation | Course evaluation report |
Course responsible |
Elham Hedayati Institutionen för onkologi-patologi elham.hedayati@ki.se Solnavägen 30 J5:30 BioClinicum, Karolinska University Hospital 171 64 Stockholm |
Contact person |
Helen Eriksson Institutionen för onkologi-patologi 08-52482338 helen.eriksson@ki.se BioClinicum J5:30, Solnavägen 30 171 64 Stockholm |