Course catalogue doctoral education - VT24

    Startpage
  • Ansökan kan ske mellan 2023-10-16 och 2023-11-15
Application closed
Print
Title Introduktionskurs i kliniska studier: från idé till arkivering
Course number 5274
Programme 0-Inte del av forskarutbildningsprogram
Language Swedish
Credits 1.5
Notes The course meets the requirements for a general science course.

Date 2023-02-20 -- 2023-02-24
Responsible KI department Institutionen för onkologi-patologi
Specific entry requirements
Purpose of the course Syftet med kursen är att kursdeltagarna tillägnar sig en praktisk förståelse och inblick i processen, principer och regler inom uppstart, genomförande och avslut av kliniska studier.
Intended learning outcomes Efter kursen förväntas doktoranden:
- kunna planera och ta fram ett studieprotokoll inklusive en grundlig metodisk utvärdering och val av lämplig studiedesign.
- känna till de olika regelverken kring en klinisk studie (Helsingforsdeklarationen, Etikprövningslagen, EU-förordningen 536/2014 CTR, Dataskyddförordningen GDPR mfl) och utifrån dessa kunna planera, genomföra och avsluta en klinisk studie på rätt sätt.
- känna till de olika avtal som krävs vid uppstart, av en klinisk studie.
- kunna reflektera kritiskt över andra studenters forskningsprojekt på ett vetenskapligt konstruktivt sätt.
Contents of the course - Genomgång av studieprocessen /studieplanering
- Att skriva studieprotokoll
- Statistik och metodgenomgång
- Studiegenomförande (datainsamling, journalanteckningar, säkerhetsrapportering mm)
- Genomgång av olika begrepp och aktörer inom kliniska studier (inkl. medicinteknik och IVDR)
- Föreläsningar om Good Clinical Practice (GCP), Helsingforsdeklarationen och andra regelverk
- Ansökningar (Etikprövningsmyndigheten, Läkemedelsverket, Biobank)
- Etik i forskningen utifrån regelverken (Helsingforsdeklarationen, Etikprövningslagen, CTR mfl); att väga risk mot nytta, att skriva en patientinformation, samtyckesprocessen mm,
- Avtal/kostnadsberäkning
- Avslut/Arkivering/Rapportering
Teaching and learning activities Föreläsningar från myndigheter och personer specialiserade inom sina respektive områden, gruppövningar, seminarier samt muntliga och skriftliga presentationer. Kursen fokuserar på praktiskt lärande genom att omsätta kunskap i praktisk bemärkelse och kritisk reflektion av kunskap.
Compulsory elements Obligatorisk närvaro vid föreläsningar, gruppövningar och presentationer. Frånvaro tas igen vid ett senare kurstillfälle samråd med kursansvarig.
Examination För att bli godkänd måste studenten visa att lärandemålen har uppnåtts. Detta bedöms genom aktivt deltagande i seminarier och godkänd muntlig och skriftlig presentation.
Intyg i GCP ingår om man blir godkänd.
Literature and other teaching material Rekommenderad kurslitteratur:
-Helsingforsdeklarationen
-ICH GCP, The International Council for Harmonization, Guideline for Good Clinical Practice (E6),R2
-Lag om etikprövning av forskning (2003:460)
-Clinical Trials Regulation EU, 536/2014
-Biobankslagen
-Kliniska Studier Sverige

Under föreläsningarna kommer även att refereras till andra tillämpliga lagar och förordningar
Number of students 10 - 15
Selection of students Urvalet baseras på 1) kursplanens relevans för den sökandes doktorandprojekt (enligt motivering), 2) startdatum för doktorandstudier
More information Kursen kommer att hållas på NKS.
Additional course leader Heléne Sjöö, Klinisk Prövningsledare, Utbildningssamordnare, Karolinska Trail Alliance (KTA) helene.sjoo@regionstockholm.se
Latest course evaluation Course evaluation report
Course responsible Elham Hedayati
Institutionen för onkologi-patologi

elham.hedayati@ki.se

Solnavägen 30 J5:30
BioClinicum, Karolinska University Hospital
171 64
Stockholm
Contact person -