Syllabus database for doctoral courses

    Startpage
  • Syllabus database for doctoral courses

SYLLABI FOR DOCTORAL COURSES

Print
Swedish title Forskarskolan i klinisk behandlingsforskning/ Klinisk behandlingsforskning i samverkan
English title Research School in Clinical Therapy Research/ Collaboration in Clinical Therapy Research
Course number 5705
Credits 3.9
Responsible KI department Institutionen för klinisk forskning och utbildning, Södersjukhuset
Specific entry requirements
Grading Passed /Not passed
Established by Kommittén för utbildning på forskarnivå
Established 2023-05-12
Purpose of the course Syftet med kursen är att deltagarna ska utveckla sin kompetens att genomföra klinisk behandlingsforskning genom att samverka med viktiga resurser i en klinisk forskningsmiljö.
Intended learning outcomes Efter avslutad kurs ska deltagarna kunna följande:

KUNSKAPER OCH FÖRSTÅELSE:
- redogöra för vanliga studiedesigner i klinisk behandlingsforskning och värdera aspekter på genomförbarhet, inklusive rekrytering, dokumentation, monitorering, analys samt resultatrapportering.
- ge exempel på nationella kvalitetsregister i hälso- och sjukvård, förklara deras syften, vilken typ av data som registreras samt principer för validering.
-motivera hur nationella kvalitetsregister, akademiska publika databaser, och e-hälsodata kan användas för klinisk behandlingsforskning och värdera för och nackdelar med olika studiedesigner som kan användas för ändamålet inklusive risker för bias.
- redogöra för de olika faserna i läkemedelsutveckling från preklinisk, via fas 1 till 4.
-redogöra för nationella myndighetsregister relevanta för medicinsk forskning och motivera hur de kan användas i klinisk behandlingsforskning.
- kunna redogöra för regelverket för registerbaserad forskning inklusive grundläggande juridiska regler för sekretess och men-prövning vid utlämnande av data för forskning, skillnad mellan pseudonymisering och avidentifiering av data, samt regler för samverkan med olika huvudmän och relevanta avtal exempelvis personuppgiftsbiträdesavtal.


FÄRDIGHETER:
- identifiera möjligheter till prövarinitierade studier inom olika faser av klinisk läkemedelsutveckling och planera genom att göra ett studieprotokoll samt Case Report Form (CRF) för ändamålet.
- identifiera möjligheter för klinisk behandlingsforskning i samverkan med nationella kvalitetsregister, myndighetsregister, akademiska publika databaser och eller e-hälsodata i form av interventionsstudier, diagnostiska studier eller observationsstudier och planera genom att göra ett studieprotokoll, beställning av registerutdrag samt CRF för ändamålet.
- grundläggande färdighet i att sammanfoga och bearbeta olika datakällor i dataprogrammet R.

VÄRDERINGSFÖRMÅGA OCH FÖRHÅLLNINGSSÄTT:
Kunna identifiera och reflektera över intressekonflikter som kan uppstå vid samverkan mellan olika aktörer i klinisk behandlingsforskning.
Contents of the course Kursen kommer att gå igenom grunderna för klinisk behandlingsforskning och ge exempel på möjligheter, vanliga problem och lösningar. Syfte och historik bakom nationella kvalitetsregister i hälso- och sjukvård gås igenom, med exempel, liksom hur de kan användas för klinisk behandlingsforskning. Nationella myndighetsregister centrala för behandlingsforskning presenteras samt exempel på akademiska publika databaser. Kursen kommer även att gå igenom grunderna för utveckling av läkemedel samt för medicintekniska produkter och de olika faserna i kliniska läkemedelsstudier. Regelverk för samverkan med olika aktörer, beställning av data, relevanta juridiska avtal liksom intressekonflikter kommer att gås igenom. Därefter kommer studenterna att planera hur dom kan samverka med olika aktörer för att stärka sitt forskningsprojekt. Detta innebär att de identifierar ett lämpligt projekt för samverkan (exempelvis en registerbaserad RCT, en pilot-studie av en egen intervention eller diagnostisk studie eller en fas 3 studie av ett läkemedel), förklarar den logiska grunden, diskuterar praktiska, juridiska och etiska aspekter, planerar i detalj hur detta kan genomföras i praktiken och skriver ett utkast till studieprotokoll samt genomför en workshop där de skapar en CRF i RedCap.
Teaching and learning activities Föreläsningar, gruppövningar och diskussioner, självständiga övningar där resultatet bedöms med självskattning och kamrat-återkoppling. Skriftlig inlämningsuppgift.
Compulsory elements Obligatorisk närvaro vid föreläsningar, gruppdiskussioner och gruppövningar. Frånvaro tas igen genom närvaro vid ett senare undervisningstillfälle och/eller enligt överenskommelse med direktor.
Examination Skriftliga inlämningsuppgifter. Deltagarna lämnar slutligen in ett utkast till studieprotokoll samt CRF för ett samverkansprojekt avseende klinisk behandlingsforskning som även presenteras muntligt.
Literature and other teaching material Rekommenderad kurslitteratur:

Vägledning Kvalitetsregisteruppgifter för forskning. Nationella kvalitetsregister. Sveriges Kommuner och Regioner (länk)
Valideringshandbok Nationella kvalitetsregister (länk)
REDCap User Guide (länk)

Relevanta vetenskapliga artiklar som kommer att laddas upp på kursplattformen Canvas.
Course responsible Per Svensson
Institutionen för klinisk forskning och utbildning, Södersjukhuset


Per.Svensson@ki.se
Contact person Malin Holm Blomquist
Institutionen för klinisk forskning och utbildning, Södersjukhuset


malin.holm.blomquist@ki.se