Syllabus database for doctoral courses
-
Startpage
Syllabus database for doctoral courses
SYLLABI FOR DOCTORAL COURSES
| Swedish title | Forskarskolan i klinisk behandlingsforskning - Kvalitetssäkring av klinisk forskning |
|---|---|
| English title | Research School in Clinical Therapy Research - Quality Assurance of Clinical Research |
| Course number | 5589 |
| Credits | 1.0 |
| Notes |
The course meets the requirements for a general science course. |
| Responsible KI department | Institutionen för klinisk forskning och utbildning, Södersjukhuset |
| Specific entry requirements | Kunskap motsvarande GDPR-modulen och modulen Research Documentation and Handling of Research Data i introduktionen för nya doktorander. |
| Grading | Passed /Not passed |
| Established by | Kommittén för utbildning på forskarnivå |
| Established | 2022-04-01 |
| Purpose of the course | Att möjliggöra för deltagarna att tillägna sig grundläggande kunskaper i kvalitetssäkring av klinisk forskning samt om regelverk, lagar och bestämmelser för forskning enligt Good Clinical Practice (GCP). |
| Intended learning outcomes | Efter kursen ska deltagarna uppnå följande:
KUNSKAPER OCH FÖRSTÅELSE: - kunna beskriva olika system och dataprogram för säker datahantering och förvaring. - kunna redogöra för regelverket för klinisk forskning (t.ex. Lag om etikprövning, Dataskyddsförordningen GDPR, Lag om biobanker i hälso- och sjukvården, Läkemedelsverkets författningssamling) - kunna redogöra för och förklara forskningsetiska riktlinjer samt betydelsen av att arbeta enligt Good Clinical Practice GCP i klinisk forskning FÄRDIGHETER: - kunna dokumentera forskning och förvara forskningsdata på ett säkert och transparent sätt - kunna registrera en forskningsstudie i relevanta register och databaser (t.ex ClinicalTrials.gov) VÄRDERINGSFÖRMÅGA OCH FÖRHÅLLNINGSSÄTT: - Vara kritisk i bedömning av publikationer och i avgörandet av det vetenskapliga värdet av enskilda artiklar utifrån ett kvalitets- och forskningsetiskt perspektiv |
| Contents of the course | - Forskningsdokumentation, säker dataförvaring och transparens i forskningsdata
- Lagar och förordningar aktuella för klinisk forskning - Good Clinical Practice GCP - Publika databaser för registrering av kliniska forskningsstudier |
| Teaching and learning activities | Föreläsningar, gruppdiskussioner, hemuppgifter, seminarium |
| Compulsory elements | Obligatorisk närvaro vid föreläsningar, gruppdiskussioner och seminarium. Frånvaro tas igen genom närvaro vid ett
senare undervisningstillfälle eller enligt överenskommelse med direktor. |
| Examination | Individuell skriftlig reflektions uppgift med syfte att reflektera utifrån ett kvalitets och datasäkerhetsperspektiv över det egna forskningsprojektet. |
| Literature and other teaching material | Rekommenderad kurslitteratur:
Good Research Practice. Vetenskapsrådet. https://www.vr.se/english/analysis/reports/our-reports/2017-08-31-good-research-practice.html Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2) ICH Consensus Guideline. https://ichgcp.net/ Föreläsningsmaterial som utarbetats och uppdaterats av enskilda föreläsare. |
Course responsible |
Per Svensson Institutionen för klinisk forskning och utbildning, Södersjukhuset Per.Svensson@ki.se |
| Contact person |
Malin Holm Blomquist Institutionen för klinisk forskning och utbildning, Södersjukhuset malin.holm.blomquist@ki.se |
