Syllabus database for doctoral courses
-
Startpage
Syllabus database for doctoral courses
SYLLABI FOR DOCTORAL COURSES
| Swedish title | Forskarskolan för kliniker i molekylärmedicin - Kliniska prövningar och GCP |
|---|---|
| English title | Clinical Research School in Molecular Medicine - Clinical Trials and GCP |
| Course number | 5510 |
| Credits | 1.0 |
| Notes |
The course meets the requirements for a general science course. |
| Responsible KI department | Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle |
| Specific entry requirements | |
| Grading | Passed /Not passed |
| Established by | Kommittén för utbildning på forskarnivå |
| Established | 2021-06-14 |
| Purpose of the course | Syftet med kursen är att ge kursdeltagarna en praktisk förståelse och inblick i processen, principer och regler inom uppstart, genomförande och avslut av kliniska prövningar. Kursen ger deltagaren en introduktion till vad som krävs för att säkerställa planering, genomförande och rapportering av klinisk forskning i enlighet med nationella regelverk och etiska riktlinjer. Oavsett forskningsområde kommer deltagaren förstå vikten av att sätta patientens säkerhet främst, och hur man gör för att skapa säkra data som andra kan lita på. Kursen täcker de krav på GCP-utbildning som Läkemedelsverket ställer för att delta i en klinisk läkemedelsprövning. |
| Intended learning outcomes | Kursdeltagaren ska i slutet på kursen kunna:
• visa grundläggande kunskap om ICH-GCP, Helsingforsdeklarationen och andra regelverk som styr kliniska prövningar inom Sverige och EU (Biobankslagen, Läkemedelslagen, Etikprövningslagen, Lagen om ansvar för god forskningssed, EU-direktivet 2001/20/EG, 2005/28/EG mfl), samt förståelse på vilket sätt de olika lagarna och reglerna tillämpas i samband med kliniska prövningar • redogöra för hur man ansöker om en klinisk prövning till Etikprövningsmyndigheten, Läkemedelsverket samt Biobanken • visa grundläggande kunskap om och förståelse för de regulatoriska krav som finns på dokumentation och rapportering av en klinisk prövning. • ha färdighet och förmåga att avgöra vilket ansvar som åligger de olika aktörerna i en klinisk prövning • visa förmåga att avgöra vilka säkerhetsaspekter som finns inom kliniska prövningar • visa en övergripande värderingsförmåga att bedöma om en klinisk prövning uppfyller de vetenskapliga, regulatoriska och etiska krav som kan komma att ställas av myndigheter och andra aktörer. • tillämpa ett förhållningssätt för att värdera en klinisk studie utifrån patientens perspektiv. |
| Contents of the course | Kursen ger kunskap om varför regelsystem behövs, och vad de innehåller. Kursen visar också hur planering, genomförande och avslut/arkivering och rapportering av kliniska prövningar ska göras. Vidare gås igenom olika begrepp och aktörer inom kliniska studier, ansökningar till olika regulatoriska myndigheter, hur datainsamling och säkerhetsrapportering går till samt vilket ansvar de olika aktörerna har. |
| Teaching and learning activities | Föreläsningar, gruppuppgifter samt skriftlig examinationsuppgift. Huvuddelen av kursen ges online med föreläsare. |
| Compulsory elements | Deltagande i arbete med gruppuppgifter och efterföljande seminarier är obligatorisk. Vid frånvaro får doktoranden lämna in gruppuppgiften som individuell uppgift med skriftlig redovisning. |
| Examination | För att få godkänd kurs ska kursdeltagaren genom sina svar vid examinationen visa att lärandemålen har uppnåtts. Examination görs genom individuell skriftlig tentamen i form av ett antal essäfrågor. |
| Literature and other teaching material | • Helsingforsdeklarationen
• ICH E6 (R2), Good Clinical Practice • Direktiv 2001/20/EC • Läkemedelsverkets författningssamling, LVFS 2011:19 • Hand-outs från föreläsarna |
Course responsible |
Erik Sundström Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle 0858583887 Erik.Sundstrom@ki.se |
| Contact person |
Philipp Kreft Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle philipp.kreft@ki.se |
