Syllabus database for doctoral courses

    Startpage
  • Syllabus database for doctoral courses

SYLLABI FOR DOCTORAL COURSES

Print
Swedish title Forskarskolan för kliniker i molekylärmedicin - Klinisk prövningsmetodik
English title Clinical research school in molecular medicine - Good Clinical Practice
Course number 2402
Credits 0.8
Responsible KI department Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle
Specific entry requirements Ingen
Grading Passed /Not passed
Established by Styrelsen för forskarutbildning
Established 2009-12-01
Purpose of the course
Intended learning outcomes Visa god kännedom om väsentliga moment i god klinisk prövningssed inklusive läkemedelslagen och
biobankslagen.
Visa god kännedom om regler för planering och genomförande av olika typer av läkemedelsprövningar,
protokoll och datahantering, delegering, säkerhetsövervakning och rapportering.
Contents of the course Kursen ges inom ramen för forskarskolan för kliniker i molekylärmedicin. Befintliga regelverk för
läkemedelsprövningar gås igenom och diskuteras noggrant. Även andra kvalitetsregelverk presenteras
översiktligt så som ""Good manufacturing practice"" och ""Good laboratory practice"". Viktiga moment inkluderar
förutom lagar och regler också praktiska aspekter på genomförande så som datahantering,
biverkningsrapportering, avidentifiering och arkivering samt arbete i prövningsteam.
Teaching and learning activities Föreläsningar, gruppövningar och presentation.
Compulsory elements Obligatorisk närvaro vid föreläsningar, gruppövningar och presentationer. Frånvaro tas igen vid ett senare
kurstillfälle.
Examination Godkänd gruppövning och presentation.
Literature and other teaching material Läkemedelsverkets författningssamling 2003:6
EU's kliniska prövningsdirektiv 2001:20
Helsingforsdeklarationen.
Course responsible Erik Sundström
Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle
0858583887

Erik.Sundstrom@ki.se

Contact person