Syllabus database for doctoral courses
-
Startpage
Syllabus database for doctoral courses
SYLLABI FOR DOCTORAL COURSES
Swedish title | Forskarskolan för kliniker i molekylärmedicin - Klinisk prövningsmetodik |
---|---|
English title | Clinical research school in molecular medicine - Good Clinical Practice |
Course number | 2402 |
Credits | 0.8 |
Responsible KI department | Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle |
Specific entry requirements | Ingen |
Grading | Passed /Not passed |
Established by | Styrelsen för forskarutbildning |
Established | 2009-12-01 |
Purpose of the course | |
Intended learning outcomes | Visa god kännedom om väsentliga moment i god klinisk prövningssed inklusive läkemedelslagen och biobankslagen. Visa god kännedom om regler för planering och genomförande av olika typer av läkemedelsprövningar, protokoll och datahantering, delegering, säkerhetsövervakning och rapportering. |
Contents of the course | Kursen ges inom ramen för forskarskolan för kliniker i molekylärmedicin. Befintliga regelverk för läkemedelsprövningar gås igenom och diskuteras noggrant. Även andra kvalitetsregelverk presenteras översiktligt så som ""Good manufacturing practice"" och ""Good laboratory practice"". Viktiga moment inkluderar förutom lagar och regler också praktiska aspekter på genomförande så som datahantering, biverkningsrapportering, avidentifiering och arkivering samt arbete i prövningsteam. |
Teaching and learning activities | Föreläsningar, gruppövningar och presentation. |
Compulsory elements | Obligatorisk närvaro vid föreläsningar, gruppövningar och presentationer. Frånvaro tas igen vid ett senare kurstillfälle. |
Examination | Godkänd gruppövning och presentation. |
Literature and other teaching material | Läkemedelsverkets författningssamling 2003:6 EU's kliniska prövningsdirektiv 2001:20 Helsingforsdeklarationen. |
Course responsible |
Erik Sundström Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle 0858583887 Erik.Sundstrom@ki.se |
Contact person |