Syllabus database for doctoral courses
-
Startpage
Syllabus database for doctoral courses
SYLLABI FOR DOCTORAL COURSES
| Swedish title | Klinisk forskning och Good Clinical Practice: protokoll, informerat samtycke och ansökan i enlighet med lagar/regler |
|---|---|
| English title | Clinical research and Good Clinical Practice: Protocol, informed consent, applications, and regulatory requirements |
| Course number | 2621 |
| Credits | 1.5 |
| Notes |
The course meets the requirements for a general science course. |
| Responsible KI department | Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus |
| Specific entry requirements | -- |
| Grading | Passed /Not passed |
| Established by | Styrelsen för forskarutbildning |
| Established | 2018-09-06 |
| Purpose of the course | Kursen ger god kunskap om det regelverk som gäller vid klinisk forskning (registerforskning och kliniska prövningar). Detta är nödvändig kunskap för alla som bedriver klinisk forskning. |
| Intended learning outcomes | Kunskaper om Good Clinical Practice (GCP) samt forskningsetik (Helsingforsdeklarationen). Kursen täcker de krav på GCP-utbildning som Läkemedelsverket ställer för att delta i en klinisk läkemedelsprövning. Deltagaren ska efter genomgången kurs kunna delta som en prövare i en klinisk prövning.
Kunskaper om hur man praktiskt ansöker om klinisk prövning till Regional etikprövningsnämnd, Läkemedelsverket samt till Datainspektionen. Deltagaren ska efter genomgången kurs kunna skriva en ansökan till Regional etikprövningsnämnd och veta hur man skriver sådan till Läkemedelsverket samt till Datainspektionen. Kunskaper rörande regelverket för klinisk prövning (Etikprövningslagen, Dataskyddsförordningen (GDPR, General Data Protection Directory), Biobankslagen, Läkemedelsverkets författningssamling m fl). Deltagaren ska efter genomgången kurs känna till regelverket för att rätt kunna planera en klinisk prövning. Beräkning av deltagarantalet i en studie. Deltagaren ska efter genomgången kurs veta vad som påverkar studiestorlek och kunna ta fram rätt underlag för att kunna beräkna detta. Kunskap om kraven att registrera en studie i publik databas (Clinical Trial Registry) samt hur man gör för att få en studie publicerad. Deltagaren ska efter genomgången kurs kunna registrera en studie i en publik databas. Kunskaper om de krav som ställs vid registerforskning. Deltagaren ska efter genomgången kurs känna till regelverket vid registerforskning. |
| Contents of the course | Föreläsningar om det regelverk som gäller vid klinisk forskning (registerforskning och kliniska prövningar): Helsingforsdeklarationen, GCP, Etikprövningslagen, Dataskyddsförordningen (GDPR, General Data Protection Directory), Biobankslagen, Läkemedelsverkets författningssamling, Codex: regler och riktlinjer för forskning (codex.vr.se) m fl.
Beräkning av patientantal. Genomgång av ansökningshandlingar till Regional etikprövningsnämnd, Läkemedelsverket och Datainspektionen. Hur man skriver en etikansökan och författar en patientinformation. Hur man gör för att registrera en prövning i ett Clinical Trial Registry samt regler för publicering. Praktiska GCP-råd på hur man genomför en klinisk prövning. Kursen lämpar sig också väl för de som bedriver klinisk registerforskning. |
| Teaching and learning activities | Föreläsningar, diskussioner och seminarier samt examinationsuppgift (studiesynopsis, etikansökan och patientinformation). |
| Compulsory elements | Närvaro vid undervisning/seminarier samt inlämning av examinationsuppgift (studiesynopsis, etikansökan och patientinformation). Vid frånvaro från schemalagda aktiviteter måste deltagaren genom kompletterade extra inlämningsuppgift kunna styrka motsvarande inhämtning av kunskap. |
| Examination | Doktorandens examinationsuppgift kommer att bedömas och diskuteras i seminarieform. |
| Literature and other teaching material | Human Subjects. World Medical Association.
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. The Council for International Organizations of Medical Sciences. Guideline for Good Clinical Practice (E6). The International Conference on Harmonisation. Clinical trials registry, WHO. Lag om etikprövning samt ansökan om etikprövning. Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor samt dokument för ansökan om tillstånd. Dataskyddsförordningen (GDPR, General Data Protection Directory) samt ansökan om förhandskontroll. Biobankslagen. Under föreläsningarna kommer även att refereras till andra tillämpliga lagar och förordningar. |
Course responsible |
Thomas Kahan Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus 08 123 568 61 0704 844 714 Thomas.Kahan@ki.se |
| Contact person |
Marzieh Javadzadeh Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus marzieh.javadzadeh@ki.se Andreas Jekell Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus andreas.jekell@ki.se |
