Kursplansdatabas för forskarutbildningskurser
-
Startsida
Kursplansdatabas för forskarutbildningskurser
KURSPLANER FÖR FORSKARUTBILDNINGSKURSER
Skriv ut
| Svensk benämning | Randomiserade kliniska studier och Good Clinical Practice (GCP) |
|---|---|
| Engelsk benämning | Randomized clinical trials and Good Clinical Practice (GCP) |
| Kursnummer | 3002 |
| Antal högskolepoäng | 1.5 |
| Noteringar |
Kursen uppfyller kraven för en allmänvetenskaplig kurs. |
| Kursansvarig institution | Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle |
| Särskild behörighet | |
| Betygsskala | Godkänd/Icke godkänd |
| Fastställd av | Styrelsen för forskarutbildning |
| Datum för fastställande | 2017-05-30 |
| Kursens syfte | Kursen syftar till att fördjupa kunskapen om planering och genomförande av en randomiserad klinisk studie och om det regelverk som gäller vid klinisk prövning. |
| Kursens lärandemål | Efter avslutad kurs ska studenten kunna: - analysera och kritiskt granska randomiserade kliniska studier - planera och genomföra en randomiserad kontrollerad studie - tillämpa lagar och regelverk för offentliga handlingar och personuppgifter i forskning - beräkna och tolka statistisk power och urvalsstorlek i kliniska studier - välja och tolka statistiska metoder för utvärdering av mätinstrument - förstå och tillämpa Good Clinical Practice (GCP) samt känna till läkemedelsutvecklingens faser |
| Kursens innehåll | Kursen behandlar: - analys och värderdering av randomiserade kliniska studier - good data management, randomisering, blindning, endpoints - registrering, rapportering och publicering av kliniska studier - personuppgiftslagen (PUL) - statistik: powerberäkning, metoder för test av mätinstrument som ICC, Kappa, Bland-Altman - riktlinjer och regelverk vid kliniska läkemedelsstudier enligt GCP |
| Arbetsformer | Kursen har ett studentaktiverande lärande i fokus som pedagogisk modell. I kursen förekommer individuella studieuppgifter, arbete i grupp, diskussioner, samt föreläsningar. |
| Obligatoriska moment | Alla moment utom föreläsningar obligatoriska. Frånvaro kompenseras med inlämningsuppgifter. |
| Examination | Examination sker genom aktivt deltagande i seminarier, muntliga presentationer och diskussioner samt genom en skriftlig uppgift. I den skriftliga uppgiften ingår att kunna utföra en powerberäkning och statistiskt kunna utvärdera ett mätinstrument. I uppgiften ingår även att granska och analysera en randomiserad kontrollerad studie baserat på SBUs granskningsmall samt att föra ett resonemang om studiens kvalitet utifrån kursinnehållet. |
| Kurslitteratur och övriga läromedel | Obligatorisk litteratur: Utdelat kursmaterial Dokument från: http://www.consort-statement.org/ Dokument från: http://www.onlinegcp.org/default.aspx?page=f_usefuldocuments Rekommenderad litteratur: SBU: Utvärdering av metoder i hälso- och sjukvården - en handbok Praktisk statistik för medicin och hälsa, bok med eLabb, Jonas Björk. Liber 2011. ISBN 9789147103430 |
Kursansvarig |
Ing-Mari Dohrn Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle ing-mari.dohrn@ki.se |
| Kontaktpersoner |
