Syllabus database for doctoral courses
-
Startpage
Syllabus database for doctoral courses
SYLLABI FOR DOCTORAL COURSES
Swedish title | Randomiserade kliniska studier och Good Clinical Practice (GCP) |
---|---|
English title | Randomized clinical trials and Good Clinical Practice (GCP) |
Course number | 3002 |
Credits | 1.5 |
Notes |
The course meets the requirements for a general science course. |
Responsible KI department | Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle |
Specific entry requirements | |
Grading | Passed /Not passed |
Established by | Styrelsen för forskarutbildning |
Established | 2017-05-30 |
Purpose of the course | Kursen syftar till att fördjupa kunskapen om planering och genomförande av en randomiserad klinisk studie och om det regelverk som gäller vid klinisk prövning. |
Intended learning outcomes | Efter avslutad kurs ska studenten kunna: - analysera och kritiskt granska randomiserade kliniska studier - planera och genomföra en randomiserad kontrollerad studie - tillämpa lagar och regelverk för offentliga handlingar och personuppgifter i forskning - beräkna och tolka statistisk power och urvalsstorlek i kliniska studier - välja och tolka statistiska metoder för utvärdering av mätinstrument - förstå och tillämpa Good Clinical Practice (GCP) samt känna till läkemedelsutvecklingens faser |
Contents of the course | Kursen behandlar: - analys och värderdering av randomiserade kliniska studier - good data management, randomisering, blindning, endpoints - registrering, rapportering och publicering av kliniska studier - personuppgiftslagen (PUL) - statistik: powerberäkning, metoder för test av mätinstrument som ICC, Kappa, Bland-Altman - riktlinjer och regelverk vid kliniska läkemedelsstudier enligt GCP |
Teaching and learning activities | Kursen har ett studentaktiverande lärande i fokus som pedagogisk modell. I kursen förekommer individuella studieuppgifter, arbete i grupp, diskussioner, samt föreläsningar. |
Compulsory elements | Alla moment utom föreläsningar obligatoriska. Frånvaro kompenseras med inlämningsuppgifter. |
Examination | Examination sker genom aktivt deltagande i seminarier, muntliga presentationer och diskussioner samt genom en skriftlig uppgift. I den skriftliga uppgiften ingår att kunna utföra en powerberäkning och statistiskt kunna utvärdera ett mätinstrument. I uppgiften ingår även att granska och analysera en randomiserad kontrollerad studie baserat på SBUs granskningsmall samt att föra ett resonemang om studiens kvalitet utifrån kursinnehållet. |
Literature and other teaching material | Obligatorisk litteratur: Utdelat kursmaterial Dokument från: http://www.consort-statement.org/ Dokument från: http://www.onlinegcp.org/default.aspx?page=f_usefuldocuments Rekommenderad litteratur: SBU: Utvärdering av metoder i hälso- och sjukvården - en handbok Praktisk statistik för medicin och hälsa, bok med eLabb, Jonas Björk. Liber 2011. ISBN 9789147103430 |
Course responsible |
Ing-Mari Dohrn Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle ing-mari.dohrn@ki.se |
Contact person |