Syllabus database for doctoral courses
-
Startpage
Syllabus database for doctoral courses
SYLLABI FOR DOCTORAL COURSES
| Swedish title | Forskarskolan för kliniker - Klinisk prövningsmetodik |
|---|---|
| English title | Research school for clinicians - Good clinical practice |
| Course number | 1963 |
| Credits | 0.8 |
| Notes |
The course meets the requirements for a general science course. |
| Responsible KI department | Institutionen för medicin, Solna |
| Specific entry requirements | Ingen. |
| Grading | Passed /Not passed |
| Established by | Styrelsen för forskarutbildning |
| Established | 2014-09-09 |
| Purpose of the course | |
| Intended learning outcomes | Ha god kännedom om nationella och internationella regelverk för god klinisk prövningssed (eng. Good Clinical Practice, GCP). Ha god kännedom om praktiska aspekter av hur en läkemedelsprövning planeras och genomförs. Ha förståelse för betydelsen av att implementera GCP i prövningsarbetets olika delar. Kunna kritiskt granska egna forskarutbildningsprojekt utifrån GCP-perspektivet. |
| Contents of the course | Kursen ges inom ramen för forskarskola KI/SLL för kliniker inom epidemiologi. Befintliga regelverk för läkemedelsprövningar gås igenom och diskuteras, inklusive läkemedelslagen och EU¿s kliniska prövningsdirektiv. Viktiga moment inkluderar också ansvarsområden för prövare och sponsor och praktiska aspekter av hur en läkemedelsprövning planeras och genomförs, inklusive studiedokumentation, datahantering, biverkningsrapportering, kvalitetsmonitorering och rapportering. |
| Teaching and learning activities | Föreläsningar, gruppövningar och presentationer. |
| Compulsory elements | Obligatorisk närvaro under föreläsningar, gruppövningar och presentationer. Frånvaro tas igen vid ett senare kurstillfälle. |
| Examination | Godkända gruppövningar och presentationer. |
| Literature and other teaching material | Kurspärm innehållande presentationsmaterial. Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2011:19. EU¿s kliniska prövningsdirektiv 2001:20. Helsingforsdeklarationen. IHC Guideline for Good Clinical Practice E6 |
Course responsible |
Michael Fored Institutionen för medicin, Solna 08-51779181 073-3836397 Michael.Fored@ki.se Karolinska Univsjh, T2 Enh. för klinisk epidemiologi 17176 Stockholm |
| Contact person |
Andreas Pettersson Institutionen för medicin, Solna Andreas.H.Pettersson@ki.se Gabriella Bröms Institutionen för medicin, Solna gabriella.broms@ki.se |
