Syllabus database for doctoral courses
-
Startpage
Syllabus database for doctoral courses
SYLLABI FOR DOCTORAL COURSES
Swedish title | Kliniska prövningar med GCP: Good Clinical Practice - en översikt |
---|---|
English title | Clinical trials and GCP: Good Clinical Practice - an overview |
Course number | 2770 |
Credits | 1.5 |
Notes |
The course meets the requirements for a general science course. |
Responsible KI department | Institutionen för odontologi |
Specific entry requirements | |
Grading | Passed /Not passed |
Established by | Styrelsen för forskarutbildning |
Established | 2014-03-24 |
Purpose of the course | |
Intended learning outcomes | Efter kursen skall doktoranden: - ha grundläggande kunskaper inom området kliniska prövningar, läkemedelsutveckling, medicinteknik samt Good Clinical Practice, GCP - känna till vilka regelverk som styr kliniska prövningar inom Sverige och EU - känna till vilka regulatoriska myndigheter som finns i Sverige och känna till vilka ansökningar som behöver göras inför en klinisk prövning - känna till vilka säkerhetsaspekter som finns inom kliniska prövningar - känna till ansvarsfördelning inom kliniska prövningar |
Contents of the course | Grundläggande utbildning inom området kliniska prövningar, läkemedelsutveckling, medicinteknik samt Good Clinical Practice, GCP. Utbildningen omfattar hela processen från preklinik till förberedelser, genomförande och avslut av kliniska studier samt regulatoriska aspekter, säkerhet och ansvarsfördelning. |
Teaching and learning activities | Föreläsningar och grupparbete |
Compulsory elements | |
Examination | Kursen examineras med en individuell skriftlig rapport. |
Literature and other teaching material | - Helsingforsdeklarationen - Riktlinjer för ICH E6, Good Clinical Practice - Direktiv 2001/20/EC - Läkemedelsverkets författningssamling, LVFS 2011:19 - Utdelat material från föreläsarna |
Course responsible |
Alfheidur Astvaldsdottir Institutionen för odontologi Alfheidur.Astvaldsdottir@ki.se |
Contact person |