Forskarutbildningskatalog - Karolinska Institutet

Syllabus database for doctoral courses

SYLLABI FOR DOCTORAL COURSES

Print

Swedish title	Kliniska prövningar med GCP: Good Clinical Practice - en översikt
English title	Clinical trials and GCP: Good Clinical Practice - an overview
Course number	2770
Credits	1.5
Notes	The course meets the requirements for a general science course.
Responsible KI department	Institutionen för odontologi
Specific entry requirements
Grading	Passed /Not passed
Established by	Styrelsen för forskarutbildning
Established	2014-03-24
Purpose of the course
Intended learning outcomes	Efter kursen skall doktoranden: - ha grundläggande kunskaper inom området kliniska prövningar, läkemedelsutveckling, medicinteknik samt Good Clinical Practice, GCP - känna till vilka regelverk som styr kliniska prövningar inom Sverige och EU - känna till vilka regulatoriska myndigheter som finns i Sverige och känna till vilka ansökningar som behöver göras inför en klinisk prövning - känna till vilka säkerhetsaspekter som finns inom kliniska prövningar - känna till ansvarsfördelning inom kliniska prövningar
Contents of the course	Grundläggande utbildning inom området kliniska prövningar, läkemedelsutveckling, medicinteknik samt Good Clinical Practice, GCP. Utbildningen omfattar hela processen från preklinik till förberedelser, genomförande och avslut av kliniska studier samt regulatoriska aspekter, säkerhet och ansvarsfördelning.
Teaching and learning activities	Föreläsningar och grupparbete
Compulsory elements
Examination	Kursen examineras med en individuell skriftlig rapport.
Literature and other teaching material	- Helsingforsdeklarationen - Riktlinjer för ICH E6, Good Clinical Practice - Direktiv 2001/20/EC - Läkemedelsverkets författningssamling, LVFS 2011:19 - Utdelat material från föreläsarna
Course responsible	Alfheidur Astvaldsdottir Institutionen för odontologi Alfheidur.Astvaldsdottir@ki.se
Contact person

Menu