Syllabus database for doctoral courses
-
Startpage
Syllabus database for doctoral courses
SYLLABI FOR DOCTORAL COURSES
| Swedish title | NatiOn - Klinisk prövningsmetodik inom onkologi |
|---|---|
| English title | NatiOn - Clinical trials methodology in oncology |
| Course number | 2726 |
| Credits | 1.5 |
| Responsible KI department | Institutionen för onkologi-patologi |
| Specific entry requirements | |
| Grading | Passed /Not passed |
| Established by | Styrelsen för forskarutbildning |
| Established | 2013-04-15 |
| Purpose of the course | |
| Intended learning outcomes | Efter genomgången kurs förväntas deltagarna: -kunna redogöra för den speciella etik som prövningar inom onkologi kräver samt vilken plats i vården dessa studier har -kunna redogöra för vad som karaktäriserar fas 0-4 studier med avseende på planering, mål, genomförande, statistiska analyser samt betydelse -kunna redovisa betydelsen av att implementera Good Clinical Practice (GCP) i det kliniska prövningsarbetets alla delar -ha förvärvat de färdigheter som, enligt gällande riktlinjer och lagstiftning, krävs för att kunna fungera som huvudansvarig för en klinisk läkemedelsprövning -kunna beskriva Läkemedelsverkets roll i förhållande till kliniska prövningar -kunna redovisa de egna doktorandprojektens styrkor och svagheter i förhållande till vald studiedesign och GCP |
| Contents of the course | Genomgång av förutsättningarna för kliniska studier inom onkologi. Användningen av GCP och statistiska beräkningar vid kliniska prövningar. Genomgång av; lagstiftning, ansvarsområden för prövare och sponsor, vad som behövs inför studiestart, viktiga studiedokument, hantering av studieprodukt, biverkningsrapportering, kvalitetsaspekter, avtal och försäkringar samt arkivering. |
| Teaching and learning activities | Föreläsningar, seminarier samt individuellt projektarbete. |
| Compulsory elements | All schemalagd undervisning är obligatorisk. Viss frånvaro kan kompenseras efter överenskommelse med kursledningen. |
| Examination | Muntlig redovisning av individuellt projektarbetet. Alla lärandemål examineras. |
| Literature and other teaching material | Föreläsningskompendium samt pärm innehållande presentation, Helsingforsdeklarationen och ICH GCP guidelines. | Course responsible |
Karin Lindberg Institutionen för onkologi-patologi karin.lindberg@ki.se |
| Contact person |
