Kurskatalog forskarutbildning - VT24

    Startsida
  • Ansökan kan ske mellan 2023-10-16 och 2023-11-15
Application closed
Skriv ut
Titel Kvalitetssäkring av klinisk forskning
Kursnummer 2873
Program 0-Inte del av forskarutbildningsprogram
Språk Svenska
Antal högskolepoäng 1.5
Noteringar Kursen uppfyller kraven för en allmänvetenskaplig kurs.
Datum 2019-09-09 -- 2019-09-13
Kursansvarig institution Institutionen för medicin, Solna
Särskild behörighet
Kursens syfte Kursen ger deltagaren kunskap och förståelse för vad som krävs för att kvalitetssäkra klinisk forskning. Du kommer efter kursen veta hur man ska göra för att säkert och i enlighet med lokala och nationella regelverk, etiska riktlinjer och internationella överenskommelser genomför klinisk forskning. Kursen är användbar för dem som arbetar med translationell eller klinisk laboratorieforskning. Den är också värdefull för forskare som arbetar med kvalitetsregister i vården, annan registerforskning och epidemiologisk forskning. Särskilt stort värde har kursen för de forskare som arbetar med interventioner av olika slag som medicinsk teknik eller kliniska prövningar. Utöver den kompetens kursen ger dig kommer du att kunna avlägga test för erhållande av ett internationellt gångbart certifikat i ICH-GCP (International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice). Oavsett forskningsområde kommer du förstå vikten av att sätta patientens säkerhet främst, och hur man gör för att skapa säkra data som andra kan lita på.
Kursens lärandemål Kunskap och förståelse
- Ha kunskap om hur man dokumenterar data så att samtliga moment i en klinisk forskningsprocess kan återskapas på ett tillförlitligt sätt
- Förstå innebörden av Helsingforsdeklarationen och Good Clinical Practice så att forskningspersoners autonomi och integritet alltid sätts i första rummet
- Ha kännedom om nationell, europeisk och internationell lagstiftning, vilka projekt som kräver ansökan till olika myndigheter och hur detta går till

Färdighet och förmåga
- Ha förmåga att avgöra vilka olika ansvar som prövare, medarbetare och sponsor har i en klinisk prövning
- Ha förmåga att sammanfatta ett projektförslag i en synopsis och utifrån detta göra en riskanalys över ett projekt
- Visa färdighet i att använda enklare statistiska metoder för att avgöra ett projekts vetenskapliga validitet

Värderingsförmåga och förhållningssätt
- Kunna värdera forskningsprojektförslag utifrån patientens perspektiv med ett etiskt och vetenskapligt förhållningssätt
- Visa förmåga att värdera information från olika källor framförallt databaser på internet
Kursens innehåll Kursen ger kunskaper om forskningsetik och hur ansökan till olika myndigheter görs, kunskap om kliniska prövningar, utveckling av nya behandlingar och då särskilt läkemedel, säkerhetsrapportering till myndigheter, personuppgiftslagen, etik-prövningslagen, biobankslagen och patientdatalagen, arkivering, internationella register över kliniska prövningar, riskanalys och viss statistik
Arbetsformer Kursen är en distansutbildning. Den omfattar två huvudspår som delvis går parallellt. Det ena utgör arbete i grupp kring olika arbetsuppgifter som redovisas. Det andra utgörs av inläsning av GCP-regler. Pedagogiken baseras flipped classroom som innebär att läsanvisningar ges tidigt och att studenten därefter individuellt och i grupp arbetar med olika problem, fall och case. Förslag på lösningar presenteras och diskuteras under lärarhandledning. Frågestunder erbjuds under kursen. Inläsningen stöds av frågor som studenten kan använda för att kontrollera sin egen inlärning. Enstaka föreläsningar som webinars kan komma att ges, beroende på den enskilda kursens behov.
Obligatoriska moment Varje student måste delta i godkänt grupparbete. Varje student måste visa aktivitet på kursens hemsida i form av minst fem frågor, presentationer och/eller kommentarer på andras inlägg. Frånvaro eller brist på online aktivitet kan efter examinators bedömning kompenseras med en individuellt skriven uppsats.
Examination Utöver ett godkänt grupparbete kommer det att ges en individuell examination med flervalsfrågor.
Kurslitteratur och övriga läromedel Rekommenderad litteratur:
Good clinical practice guide. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, UK. 2012. ISBN 978-0-11-7081079.
Länkar och viss övrig dokumentation delas ut i samband med kursstart.
Antal studenter 20 - 25
Urval av studenter Urvalet baseras på 1) kursplanens relevans för den sökandes doktorandprojekt (enligt motivering), 2) datum för doktorandregistrering (där tidigare registreringsdatum har förtur)
Övrig information Kursen inleds med ett grupparbete som hålls på Karolinska i Solna. Resten av kursen utgörs av webbaserade självstudier. Ett webinar ges på onsdag eftermiddag. Tänk på att det kan vara svårt att hinna med klinisk tjänstgöring parallellt med kursen. Räkna med att lägga ca 20 timmar på den digitala delen, och kanske 8 timmar på grupparbetet.
Ytterligare kursledare Facilitator Mari Liljefors
Senaste kursvärdering Kursvärderingsrapport
Kursansvarig Pierre Lafolie
Institutionen för medicin, Solna
08-51779647
Pierre.Lafolie@ki.se

Klinisk farmakologi
L7:05 Solna
171 76
Stockholm
Kontaktpersoner Mari Liljefors
Institutionen för medicin, Solna

mari.liljefors@ki.se