Course catalogue doctoral education - VT18

    Startpage
  • Ansökan kan ske mellan 2017-10-16 och 2017-11-15
Application closed
Print
Title Kvalitetssäkring av klinisk forskning
Course number 2873
Program 0-Inte del av forskarutbildningsprogram
Language Swedish
Credits 1.5
Notes The course meets the requirements for a general science course.

Date 2017-09-18 -- 2017-09-22
Responsible KI department Institutionen för medicin, Solna
Specific entry requirements
Purpose of the course Kursen ger deltagaren kunskap och förståelse för vad som krävs för att kvalitetssäkra klinisk forskning. Du kommer efter kursen veta hur man ska göra för att säkert och i enlighet med lokala och nationella regelverk, etiska riktlinjer och internationella överenskommelser genomför klinisk forskning. Kursen är användbar för dem som arbetar med translationell eller klinisk laboratorieforskning. Den är också värdefull för forskare som arbetar med kvalitetsregister i vården, annan registerforskning och epidemiologisk forskning. Särskilt stort värde har kursen för de forskare som arbetar med interventioner av olika slag som medicinsk teknik eller kliniska prövningar. Utöver den kompetens kursen ger dig kommer du att kunna avlägga test för erhållande av ett internationellt gångbart certifikat i ICH-GCP (International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice). Oavsett forskningsområde kommer du förstå vikten av att sätta patientens säkerhet främst, och hur man gör för att skapa säkra data som andra kan lita på.
Learning outcomes Kunskap och förståelse
- Ha kunskap om hur man dokumenterar data så att samtliga moment i en klinisk forskningsprocess kan återskapas på ett tillförlitligt sätt
- Förstå innebörden av Helsingforsdeklarationen och Good Clinical Practice så att forskningspersoners autonomi och integritet alltid sätts i första rummet
- Ha kännedom om nationell, europeisk och internationell lagstiftning, vilka projekt som kräver ansökan till olika myndigheter och hur detta går till

Färdighet och förmåga
- Ha förmåga att avgöra vilka olika ansvar som prövare, medarbetare och sponsor har i en klinisk prövning
- Ha förmåga att sammanfatta ett projektförslag i en synopsis och utifrån detta göra en riskanalys över ett projekt
- Visa färdighet i att använda enklare statistiska metoder för att avgöra ett projekts vetenskapliga validitet

Värderingsförmåga och förhållningssätt
- Kunna värdera forskningsprojektförslag utifrån patientens perspektiv med ett etiskt och vetenskapligt förhållningssätt
- Visa förmåga att värdera information från olika källor framförallt databaser på internet
Contents of the course Kursen ger kunskaper om forskningsetik och hur ansökan till olika myndigheter görs, kunskap om kliniska prövningar, utveckling av nya behandlingar och då särskilt läkemedel, säkerhetsrapportering till myndigheter, personuppgiftslagen, etik-prövningslagen, biobankslagen och patientdatalagen, arkivering, internationella register över kliniska prövningar, riskanalys och viss statistik
Teaching and learning activities Kursen är en distansutbildning. Den omfattar två huvudspår som delvis går parallellt. Det ena utgör arbete i grupp kring olika arbetsuppgifter som redovisas. Det andra utgörs av inläsning av GCP-regler. Pedagogiken baseras flipped classroom som innebär att läsanvisningar ges tidigt och att studenten därefter individuellt och i grupp arbetar med olika problem, fall och case. Förslag på lösningar presenteras och diskuteras under lärarhandledning. Frågestunder erbjuds under kursen. Inläsningen stöds av frågor som studenten kan använda för att kontrollera sin egen inlärning. Enstaka föreläsningar som webinars kan komma att ges, beroende på den enskilda kursens behov.
Compulsory elements Varje student måste delta i godkänt grupparbete. Varje student måste visa aktivitet på kursens hemsida i form av minst fem frågor, presentationer och/eller kommentarer på andras inlägg. Frånvaro eller brist på online aktivitet kan efter examinators bedömning kompenseras med en individuellt skriven uppsats.
Examination Utöver ett godkänt grupparbete kommer det att ges en individuell examination med flervalsfrågor.
Literature and other teaching material Rekommenderad litteratur: Good clinical practice guide. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, UK. 2012. ISBN 978-0-11-7081079. Länkar och viss övrig dokumentation delas ut i samband med kursstart.
Number of students 10 - 25
Selection of students Urvalet baseras på 1) kursplanens relevans för den sökandes doktorandprojekt (enligt motivering), 2) datum för doktorandregistrering (där tidigare registreringsdatum har förtur)
More information Kursen är webbaserad med vissa fasta tider för grupparbete, föreläsningar mm. Den ger en allmän introduktion till operativ tillämpning av forskningsetik och vetenskaplig kvalitet, och passar väl för blivande forskare med inriktning mot laborativt arbete, epidemiologisk forskning och kliniska studier.
Additional course leader
Earlier evaluation of the course Evaluation report
Course responsible Pierre Lafolie
Institutionen för medicin, Solna
08-51779647
Pierre.Lafolie@ki.se

Klinisk farmakologi
L7:05 Solna
171 76
Stockholm
Contact person -